検体検査について　改正医療法（検体検査関連）が平成30年12月１日施行

平成29年6月14日に公布された医療法等の⼀部を改正する法律（平成29年法律第57号）により、医療法（昭和23年法律第205号）と臨床検査技師等に関する法律（昭和33年法律第76号）が改正され、検体検査業務を行う医療機関や検体検査業務を医療機関から受託して行う衛生検査所等における精度管理の基準が明確化され、また、医療技術の進歩に合わせて検体検査の分類を柔軟に見直すため、検査の分類を法律ではなく厚生労働省令で定めることが規定されました。上記の検体検査に係る改正規定は平成30年12⽉１⽇に施⾏されました。中央検査室として以下の日誌・台帳・報告書が必要となります。

医療機関等が自ら検体検査を実施する場合における精度の確保のために設けるべき基準

1.　精度の確保に係る責任者の配置（医師または臨床検査技師）

2.　精度の確保に係る各種標準作業書・日誌等の作成

＜各種標準作業書＞

• 検査機器保守管理標準作業書
• 測定標準作業書

＜各種作業日誌・台帳＞

• 試薬管理台帳
• 検査機器保守管理作業日誌
• 測定作業日誌
• 統計学的精度管理台帳（内部精度管理を実施した場合）
• 外部精度管理台帳（外部精度管理調査を受検した場合）

• 内部精度管理の実施
• 外部精度管理調査の受検
• 適切な研修の実施

令和元年11月15日に保健所における医療監査が行われ、今回の医療法改定に伴う各種書類・台帳等の審査が行われました。審査結果は良好で大変良く出来ていると報告がありました。今後も継続して業務改善してゆきたいと考えています。

【試薬管理台帳】

【測定作業日誌】

【標準作業書】

【内部精度管理】